摘要
~品質部門のすべてのGxP活動をサポートします。
文書化、メトリック、アクションの監視を含む、品質システム/プロセスを管理します。
~品質の運用プロセスの確立をサポートします。
ノバルティスの品質基準に従って、GxPコンプライアンス/運用活動を定期的に実施します。品質プロジェクトとイニシアチブをサポートします。
About the Role
Major Accountabilities
~ ノバルティス品質管理システム内で適用可能な標準操作手順(SSP)、GxP準拠のドキュメントおよび記録を保持します。
~ すべての品質システムの記録とデータの整合性を確保し、その他の機能や部門とのチームの連携を適用します。
~ 十分なレベルの教育、GxPの知識を保証します。
~ 電子システムの関連情報(例:変更管理、ドキュメント、トレーニング)を更新し、維持します。
~ 例えば、CAPA、アクション、メトリック、品質計画)のフォローアップと監視)。
~ 品質監査および保健局の検査をサポートします。
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)
Key Performance Indicators
~品質部門のすべてのGxP活動をサポートします。
文書化、メトリック、アクションの監視を含む、品質システム/プロセスを管理します。
~品質の運用プロセスの確立をサポートします。
ノバルティスの品質基準に従って、GxPコンプライアンス/運用活動を定期的に実施します。品質プロジェクトとイニシアチブをサポートします。
Work Experience
~製薬業界/バイオテクノロジー業界におけるQC/QA（環境モニタリング、クリーンゾーンあり
~ファンクションの幅
~境界を越えての協働
Skills
~技術インテリジェンス
~QA(品質保証)
~GMPの手順
~品質基準
~品質管理(QC)テスト
~曖昧さへの対処
~自己認識
~継続的な学習
~技術的専門知識
Language
英語
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